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2021湖南益阳卫生法规考试资料:药物研制与注册的法律规定

2021-05-20 10:18:36| 来源:湖南中公教育

生活中会有一些民间的“偏方”对于治疗疾病有很好的效果。一些中医大夫也会卖一些个人研制的“偏方”。但是,他们的这种行为是否合法还需要我们认真鉴别。下面,我们一起来看下法律对于药物研制与注册的要求。

对于药物研制与注册。法律规定如下:

一、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。(一)国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。(二)国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

二、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

三、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。(一)国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。(二)国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

四、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

了解完法律规定,日后遇到“偏方”,一定要仔细鉴别,为自己的健康把关。

 

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